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Vela公司一款单纯疱疹病毒核酸扩增试剂在美获批
发表时间 :2018/02/12 21:11:44     阅读 :

  万象城娱乐d88.com2月12日电 绿叶生命科学旗下分子诊断公司新加坡Vela Diagnostics(Vela)近日宣布,其研发的一款单纯疱疹病毒核酸扩增试剂获得了美国FDA批准用于临床检测,这也是Vela第二个获得FDA批准的产品,可在美国的医疗机构推广应用。

 

  该产品针对实时荧光PCR检测技术开发,用于探测并区分1型及2型疱疹病毒的DNA。检测1型病毒所需要的最小样本量为40 TCID50/mL;检测2型病毒所需要的最小样本量为4 TCID50/mL,检出率为95%。在不同的临床点、设备、操作员和批次的情况下,检测结果具有良好的一致性,样本批检测差异小于5.35%。

  根据美国性健康协会(ASHA)的数据,超过50%的美国成人有口腔疱疹,俗称“感冒疮”或“发热疱疹”(cold sores or fever blisters),通常是由于HSV-1型疱疹病毒感染;每6个14~49岁的美国人中,就有1个人被生殖器2型疱疹病毒(HSV-2)所感染。尽管如此,因早期的症状较轻,且容易与其它疾病混淆,大多数人并不知晓已经被感染。该项检测能帮助临床及时诊断并进行干预,避免治疗不及时而造成严重的后果。

  Vela公司CEO Michael Tillmann表示,“此次HSV-1/2型PCR检测产品获得FDA临床使用批准,是我们进入美国市场的一个里程碑,也增强了Vela将相关产品推向全球市场的能力。我们一直致力于为临床的研究和诊断提供可负担的、自动化检测流程解决方案”。此款产品是Vela第二个获得FDA许可的产品,2016年Vela的寨卡病毒诊断试剂获得了FDA紧急使用许可。

  据悉,此款产品可在Vela的自动化 PCR检测流程上运行。首先,Sentosa® SX101工作站从样本中提取核酸,并自动在96孔PCR面板上进行排列;随后,Sentosa® SA201 PCR仪对面板上的样本进行扩增处理并完成数据分析。产品中包含特定的试剂和酶,用于扩增HSV-1和HSV-2上常见的UL30基因上104bp大小的片段,以及探测和区分HSV1 和HSV2 扩增子。

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